Informationen für Ärzte und Apotheker zur rationalen Infektionstherapie
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PANDEMRIX
Pandemrix
ist ein pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus,
inaktiviert,
adjuvantiert). Die Zubereitung enthält 3,75 Mikrogramm
Hämagglutinin als
Antigen aus A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
angezüchtet in
Hühnereiern. AS03 ist als Adjuvans enthalten, das aus Squalen
(10,69 mg), DL-α-Tocopherol
(11,86 mg) und Polysorbat 80 (4,86 mg) zusammengesetzt ist. Der
Impfstoff
entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem
Beschluss der Europäischen Union im Falle einer Pandemie.
Pandemrix
ist zur Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell
erklärten
pandemischen Situation zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf der
Grundlage von
Daten, die mit einer H5N1-Antigen enthaltenden Impfstoffvariante
erhoben
wurden. Diese wurden ergänzt mit den Daten eines H1N1-Antigen
enthaltenden
Impfstoffes.
Für
die
Altersgruppe der über 60 Jährigen wird eine zweite Dosis im
Abstand von
mindestens drei Wochen empfohlen, allerdings wird in der
Fachinformation
Pandemrix auch darauf verwiesen, dass die neuen Daten mit einem
Prüfimpfstoff
gegen H1N1v zeigen, dass bereits eine Dosis in dieser Altersgruppe
ausreichend
wirksam sein kann. Vorläufige Daten aus klinischen Studien anderer
H1N1v-Pandemieimpfstoffe deuten in die gleiche Richtung. Daher wird in
einer
Stellungnahme vom Paul Ehrlich-Institut und Robert Koch-Institut vom
30.
September 2009 empfohlen, zunächst mit einer Dosis zu beginnen und
nach dem
Vorliegen weiterer Studienergebnisse über die Notwendigkeit einer
zweiten Dosis
zu entscheiden.
Unerwünschte
Wirkungen
Am
Verabreichungsort kann es zu Schmerzen sowie Schwellung, Rötung
und Juckreiz
kommen. Fieber, Mattigkeit und andere Symptome einer
grippeähnlichen Erkrankung
werden als sehr häufig (>10%) angegeben. Ebenfalls sehr
häufig muss auch mit
Arthralgien und Myalgien gerechnet werden. Neben einer Lymphadenopathie
können
Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und gelegentlich
gastrointestinale
Symptome wie Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit auftreten. Selten
wurden auch
Neuritiden beobachtet.
Die
Impfung ist kontraindiziert, wenn bei dem betreffenden Patienten
früher bereits
eine anaphylaktische Reaktion auf einen der Bestandteile des
Impfstoffes oder
auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und
Hühnerprotein, Ovalbumin,
Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) aufgetreten ist.
GlaxoSmithKline
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| H1N1-Impfstoff-Übersicht | ||||||
| Handelsname | Hersteller |
Zulassung |
Herstellung |
Konservierung |
Adjuvans |
Wirkstoff /
Dosis |
| Pandemrix |
GlaxoSmithKline | 29. 9. 2009 | Hühnereier | Thiomersal | ja |
Spaltvirus 3,75 µg |
| Focetria |
Novartis | 29. 9. 2009 | Hühnereier | Thiomersal | ja |
Virusuntereinheiten 7,5 µg |
| Celvapan | Baxter | 6. 10. 2009 | Zellkultur | ohne |
nein |
Ganzvirus 7,5 µg |
| Celtura | Novartis | 6. 11. 2009 | Zellkultur | Thiomersal | ja |
Virusuntereinheiten 3,75 µg |
| Panenza | Sanofi-Pasteur | Wird geprüft | Hühnereier | ohne |
nein |
Spaltvirus 15 µg |
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